药物获批后上市流程 Shire 用于 HAE 药物 Takhzyro 在美国获批

来源: 2020-06-01 11:01

据 Pharmatines 于 2018 年 8 月 24 日报导,Shire 的 Takhzyro 已在美国被同意用于防备 12 岁及以上患者的遗传性血管性水肿(HAE)发生。

HAE 是一种稀有的遗传性疾病,全世界每 1 至 5 万人中就有 1 人患有 HAE。Takhzyro(lanadelumab)是一种全人单克隆抗体,可特异性结兼并按捺血浆激肽释放酶。

要害的 3 期 HELP 研讨的数据显现,Takhzyro 每两周皮下给药一次,导致 HAE 发生的频率均匀下降 87%。此外,一项研讨性的结尾显现,在实验的安稳阶段(第 70-182 天),10 名患者中有 8 名到达无发生状况,完成了 91% 的发生率下降。这一结尾将需求进一步验证。

本年 2 月份, lanadelumab 的上市请求取得欧洲药品监管组织的加快审评资历。

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